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这话让唐剑哭笑不得,他没想到郭鹏还会耍小孩子脾气,“郭主任,我什么也没想,你曾经是我的师傅和领导,即使不依靠我们这边的信息,我相信你也一定比我做得更好。你要是没有其他事情,今天的通话就到此结束吧。”
本来以为利用唐剑的性格弱点,会让他乖乖就范,哪知道这一招适得其反,意识到唐剑产生了反感情绪,郭鹏连忙解释,“依靠你们的信息,为我节省了很多时间和精力,没有你的帮助,我可能要用很长时间才能完成M1的仿制试验,无论如何也要感谢你此前向我透露的试验信息。干嘛这么着急呀?我还想跟你探讨一些技术问题呢。”
因为对郭鹏心生厌烦,唐剑冷冷地说:“相信你也看了M1的专利文献,仿制试验按照专利说明书描述的方法进行操作,就能取得成功,我觉得没有什么可探讨的。”
“哎哟,事情要是像你说的这么简单就好了!还记得咱们在一起做第一个仿制药的过程吗?当时按照专利说明书完成了仿制试验,得到的原药纯度却不合格,还是在方翰民的指导下,发现合成的原料药中存在一种光学异构体,把那种异构体消除后,才得到质量优异的产品。但是在原专利说明书中,根本没有这方面描述。”郭鹏那时是技术中心常务副主任,兼试验一组课题组长,他对第一个仿制药的试验过程记忆犹新,唐剑糊弄不了他。
“别扯那么远,你想探讨什么问题?”唐剑显得很不耐烦。
“其实吧,这段时间试验还算顺利,没有什么技术问题需要探讨,只是想跟你通报一下,我们的仿制试验也进行到第四步了。”郭鹏一方面向唐剑炫耀自己的试验进展,另外,他也想借机跟唐剑多交流,以便进一步增进两人之间的感情。
既然郭鹏自己都说没有需要探讨的问题,唐剑正好顺水推舟,尽快结束这次通话,“我不是说过嘛,M1的仿制难度没那么大,按照原专利说明书的描述,就能完成仿制试验。好吧,时间不早了,再见。”随后,电话里响起了嘟嘟的盲音。
唐剑突然挂断电话,让郭鹏两三分钟才回过神来,他觉得唐剑的行为粗暴无礼,只是他没意识到自己缺乏自知之明,在唐剑面前始终摆不正自己的位置,才让唐剑产生反感。
为了摆脱郭鹏的纠缠,唐剑故意把M1的仿制试验说得比较简单,实际上,就像第一款仿制药一样,按照专利说明书描述的方法,虽然可以完成仿制试验,但整个工艺流程中的几项关键技术,对仿制的原药质量具有决定性影响。除了唐剑在公开发表的论文中涉及的非对称结构的抑制及消除方法,其余三项关键技术,唐剑不可能向郭鹏透露半个字。
郭鹏最初也不相信M1的仿制这么容易,但是,除了上次向唐剑提出的三个问题,仿制试验至今已经做完了第四步,他在试验中确实没有遇到太棘手的技术难题,郭鹏觉得胜利在望了。
在接下来的半年多,郭鹏按照专利说明书提供的方法,匆匆完成了M1的仿制试验,并得到了第一批原料药样品,检测结果显示,原料药的纯度达到了93%。
为了跟红星制药厂竞争,甚至顾不上做重复实验,郭鹏就迫不及待地在《制药工业通讯》上发布了M1仿制成功的消息,并在资讯中声称他们得到的原料药纯度达到了95%。
在红星制药厂技术中心,试验一组不仅在两个多月前完成了M1的全部仿制试验,确定了最佳工艺条件,而且已经归纳整理完试验数据,编写出试验报告,现在正跟有关单位合作,准备做仿制药的一致性评价试验。
原本打算做完一致性评价试验以后,再在媒体上发布资讯,向同行通报M1仿制成功的消息。郭鹏的捷足先登,让方翰民有点不淡定了。
看到郭鹏发布在《制药工业通讯》上的消息,方翰民指示试验一组的科技人员,就M1的有关情况写一篇通讯文稿,投给《制药科技》杂志。
关于新产品新技术的消息具有新闻时效性,编辑部收到稿件后,一般都会挤出版面尽快刊登。
很快,郭鹏就在《制药科技》杂志上,看到了红星制药厂发布的关于M1的消息,当他看到唐剑他们仿制的M1,其含量达到了99%,起码在纯度指标上与进口原料药没有区别,郭鹏才意识到M1的仿制,可能没有看上去那么简单。
抢先在《制药工业通讯》上发布消息后,郭鹏才意识到有必要遵循科研试验的通行规则,验证工艺条件的可重复性,但是,迄今为止他做的几次重复实验,不仅稳定性差,而且实验室得到的原药样品,只有一个批次的纯度达到了95%,其余批次的含量始终徘徊在93%~94%之间。
郭鹏知道,自己仿制的M1最终是要面对医药市场的,如果药品监管机构或临床医院要求出示M1的一致性评价报告,以现在这些样品的质量,能否通过一致性评价都是个问题。
在一系列重复实验中,按照唐剑在论文中给出的方法,确实解决了不对称结构的问题,但也仅仅把原药纯度提高到95%左右,此后,无论郭鹏如何努力,也无法将纯度进一步提高,更别说达到99%。
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